2020年8月17日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書》(第45734號(hào))，宣告百時(shí)美施貴寶恩替卡韋200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效，9年“馬拉松”式的官司告了一段落。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利審查認(rèn)為：
權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1、證據(jù)4和證據(jù)3的結(jié)合不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。
權(quán)利要求2的技術(shù)方案不具備創(chuàng)造性，不符合專利法第22條第3款規(guī)定。
權(quán)利要求3的技術(shù)方案不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)，不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。
因此決定
宣告200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效。
當(dāng)事人對(duì)本決定不服的，可以根據(jù)專利法第46條第2款的規(guī)定，自收到本決定之日起三個(gè)月內(nèi)向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴。根據(jù)該款的規(guī)定，一方當(dāng)事人起訴后，另一方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。
恩替卡韋是由美國(guó)百時(shí)美施貴寶 (Bristol-Myers Squibb) 公司在20世紀(jì)90年代研制開(kāi)發(fā)的一種2’-戊環(huán)脫氧尿嘌呤核苷類似物，在1992年的專利申請(qǐng)EP0481754首次公開(kāi)了其結(jié)構(gòu)式，并在2001年的專利申請(qǐng)WO0164221公開(kāi)了低劑量恩替卡韋制劑和用途。后于2005年在美國(guó)上市博路定?恩替卡韋片, 用于治療乙型肝炎。
2010年，正大天晴在國(guó)內(nèi)推出首仿潤(rùn)眾?恩替卡韋分散片。
9年“馬拉松”官司歷程
2011年
2011年4月，恩替卡韋原研公司百時(shí)美施貴寶發(fā)起了對(duì)正大天晴的專利侵權(quán)訴訟，認(rèn)為其侵犯了200510128719.4“低劑量恩替卡韋制劑及其應(yīng)用”的中國(guó)發(fā)明專利;
2011年6月，正大天晴公司就該專利向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。
2011年11月09日和2011年11月25日，舉行了口頭審理。
口頭審理結(jié)束后，請(qǐng)求人和專利權(quán)人就口頭審理中各自的主張于2011年12月02日分別提交了口審代理詞。
2012年
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2012年01月09日作出第17946號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求決定，在專利權(quán)人2011年11月25日提交的權(quán)利要求書的基礎(chǔ)上，宣告權(quán)利要求3無(wú)效，在權(quán)利要求1和權(quán)利要求2的基礎(chǔ)上維持本專利有效。
請(qǐng)求人對(duì)上述決定不服，向法院起訴，北京市第一中級(jí)人民法院作出北京市第一中級(jí)人民法院(2012)一中知行初字第3590號(hào)判決，維持了第17946號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求決定。
2013年
請(qǐng)求人對(duì)上述判決不服，向法院提出了上訴，北京市高級(jí)人民法院作出北京市高級(jí)人民法院(2013)高行終字第1564號(hào)生效判決，認(rèn)為權(quán)利要求1相對(duì)于證據(jù)1、3和4結(jié)合不具備創(chuàng)造性，權(quán)利要求2相對(duì)于證據(jù)2、3和4結(jié)合不具備創(chuàng)造性，撤銷了北京市第一中級(jí)人民法院(2012)一中知行初字第3590號(hào)判決和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局第17946號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求決定，判令國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局重新作出審查決定。
2020年
2020年8月17日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書》(第45734號(hào))，宣告百時(shí)美施貴寶200510128719.4發(fā)明專利權(quán)全部無(wú)效。
2藥企在中國(guó)申請(qǐng)恩替卡韋專利情況
百時(shí)美施貴寶
百時(shí)美施貴寶在2000年就遞交了申請(qǐng)CN1310999A低劑量恩替卡韋制劑及其應(yīng)用，后又在2003年遞交了申請(qǐng)CN1658844A (PCT US2003010371) 低劑量液體恩替卡韋制劑和用途和CN1747959A (PCT US2003039554) 制備抗病毒藥[1S- (1α, 3α, 4β) ]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3- (羥甲基) -2-亞甲環(huán)戊基]-6H-嘌呤-6-酮的方法，并于2005年在國(guó)內(nèi)上市產(chǎn)品博路定?恩替卡韋片。
在2000—2005年，為博路定?恩替卡韋片進(jìn)行研發(fā)到上市初期，百時(shí)美施貴寶圍繞恩替卡韋的相關(guān)技術(shù)布局了6件專利，保護(hù)主題具體涉及化合物 (API制備方法、中間體/制備方法)、藥物制劑和用途幾大領(lǐng)域。
其中, 在化合物領(lǐng)域僅涉及API制備方法、中間體/制備方法，忽略了化合物本身, 雖然為競(jìng)爭(zhēng)者在化合物仿制創(chuàng)新層面上設(shè)置了一點(diǎn)的障礙，但并未有效抑制仿制公司在化合物方面的滲透;在藥物制劑領(lǐng)域，僅涉及含量在0.001~10 mg的口服片劑或膠囊, 這使得仿制藥公司在恩替卡韋方面有著很大的發(fā)展空間;在用途領(lǐng)域，主要涉及治療乙肝病毒感染。
正大天晴
而正大天晴在2006年遞交了第一件專利申請(qǐng)CN101130542A抗病毒核苷類似物的合成方法，后在2010年遞交了2件申請(qǐng)：CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方法和CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方法，并于2010年在國(guó)內(nèi)上市首仿產(chǎn)品潤(rùn)眾?恩替卡韋分散片。
盡管百時(shí)美施貴寶在博路定? (恩替卡韋片) 的研發(fā)到上市初期在化合物領(lǐng)域針對(duì)API制備方法、中間體/制備方法都進(jìn)行了較為全面的專利布局，但是，沒(méi)有化合物專利，這給正大天晴在化合物方面的滲透提供了機(jī)會(huì)。
正大天晴成功越過(guò)了百時(shí)美施貴寶在化合物仿制創(chuàng)新層面上設(shè)置的障礙, 設(shè)計(jì)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新合成工藝和制劑, 并于2010年2月在國(guó)內(nèi)首家獲得恩替卡韋原料及分散片的生產(chǎn)批件, 打破了百時(shí)美施貴寶的壟斷。
百時(shí)美施貴寶和正大天晴的恩替卡韋專利申請(qǐng)年度分布
由此可知，百時(shí)美施貴寶在恩替卡韋領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量遙遙領(lǐng)先，且早在博路定?恩替卡韋片還沒(méi)有上市前就早早進(jìn)行專利布局，但正大天晴也在啟動(dòng)研發(fā)之際就同時(shí)對(duì)百時(shí)美施貴寶的公開(kāi)專利進(jìn)行了充分分析，竭力挖掘改進(jìn)技術(shù)，不僅成功避開(kāi)了其設(shè)計(jì)的專利壁壘，還設(shè)計(jì)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新化合物合成工藝 (CN101130542A抗病毒核苷類似物的合成方法) 和制劑 (CN102100677A恩替卡韋分散片及其制備方法和CN102106856A恩替卡韋藥物組合物及其制備方法) ，從而實(shí)現(xiàn)了借助相關(guān)專利保護(hù)搶灘百時(shí)美施貴寶恩替卡韋這個(gè)品種的市場(chǎng)份額。
恩替卡韋國(guó)外專利訴訟情況
2015年5月4日，美國(guó)最高法院終止百時(shí)美施貴寶為其乙肝藥物恩替卡韋獲取專利保護(hù)的申請(qǐng)。此前，一家上訴法院支持仿制藥制造商梯瓦制藥，梯瓦已成功挑戰(zhàn)了該藥物的專利，最高法院拒絕聽(tīng)取百時(shí)美施貴寶對(duì)上訴法院裁定的申訴。
在 2014 年 6 月的裁定中，美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院支持聯(lián)邦地方法院裁定該專利無(wú)效的結(jié)果。梯瓦制藥去年 9 月份宣布，該公司正在推出其恩替卡韋仿制藥。恩替卡韋別名恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物，最新抗乙肝病毒的一線藥物。恩替卡韋是環(huán)戊酰鳥苷類似物。2/3 期臨床研究表明，成人每日口服 0.5 mg 能有效抑制乙肝病毒 -DNA 復(fù)制。
一品知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)，作為一品威客平臺(tái)頗具實(shí)力的特色業(yè)務(wù)，平臺(tái)擁有一批專業(yè)、優(yōu)秀的知識(shí)產(chǎn)權(quán)從業(yè)者，為企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)從保護(hù)到交易的一站式全體系服務(wù)。服務(wù)涵蓋的商標(biāo)注冊(cè)、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)、服務(wù)認(rèn)證、三體系認(rèn)證服務(wù)。平臺(tái)成立至今累計(jì)已為超3萬(wàn)客戶提供超10萬(wàn)次知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)。
鄭重聲明：本網(wǎng)內(nèi)容轉(zhuǎn)載自其他媒體，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)。其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本站證實(shí)，對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本站不作任何保證或承諾，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。本站不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。版權(quán)歸屬原作者，向原創(chuàng)致敬！如若本網(wǎng)有任何內(nèi)容侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們，本站將會(huì)在24小時(shí)內(nèi)處理完畢。