【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】醫(yī)療器械公司注冊需要哪些條件或材料？
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品...展開全部其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜?！?h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:【/h/】查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證?！?h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或營業(yè)執(zhí)照復印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷； (5)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件； (6)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； (7)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產(chǎn)權證或租賃協(xié)議復印件(附租賃房屋產(chǎn)權證)；【/h/】( 8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復印件)及授權書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內(nèi)進行實地檢查?！?h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)放。【/h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預先核準通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件； 9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證復印件)； 11。在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構代碼第四步所需材料: 1。營業(yè)執(zhí)照原件及復印件； 2。法定代表人身份證明。
醫(yī)療設備公司注冊條件: 注冊醫(yī)療設備公司需要哪些條件和證明
你好！ 國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之...展開全部其他回答:二級醫(yī)療器械公司審批不嚴格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》，針對能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標準和說明:采用的國內(nèi)標準和行業(yè)標準應作為產(chǎn)品的適用標準提交；注冊產(chǎn)品標準應由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標準和行業(yè)標準的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品質量責任的聲明和相關產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目注冊產(chǎn)品標準規(guī)定，以出廠檢驗項目為主要檢驗或主要檢驗負責，以出廠檢驗項目為補充，簽署執(zhí)行標準和行業(yè)標準；7.醫(yī)療器械檢測機構的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應在臨床試驗前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機構。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當在注冊驗收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機構。8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質量...二級醫(yī)療器械公司審批不嚴格:二級醫(yī)療器械注冊申請材料要求1。醫(yī)療器械注冊申請表；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準的生產(chǎn)范圍內(nèi)；3.產(chǎn)品技術報告:至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)；4.安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》，針對能源危害、物理危害、環(huán)境危害、功能失效和維修周期造成的危害，編制五維度分析及相應的防范措施；5.適用的產(chǎn)品標準和說明:采用的國內(nèi)標準和行業(yè)標準應作為產(chǎn)品的適用標準提交；注冊產(chǎn)品標準應由生產(chǎn)企業(yè)簽署。生產(chǎn)企業(yè)應提供申請產(chǎn)品符合國內(nèi)標準和行業(yè)標準的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品質量責任的聲明和相關產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明；6.產(chǎn)品性能自檢報告:產(chǎn)品性能自檢項目注冊產(chǎn)品標準規(guī)定，以出廠檢驗項目為主要檢驗或主要檢驗負責，以出廠檢驗項目為補充，簽署執(zhí)行標準和行業(yè)標準；7.醫(yī)療器械檢測機構的產(chǎn)品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應在臨床試驗前半年內(nèi)提交給醫(yī)療器械檢測機構。需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當在注冊驗收前1年內(nèi)提交醫(yī)療器械檢測機構。8.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)；9.醫(yī)療器械規(guī)格；10.產(chǎn)品質量體系評估(認證)有效性證明——按相同產(chǎn)品要求提供相應的質量體系評估報告:(1)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽字，有效期內(nèi)的體系評估報告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；(3)、家庭已實施生產(chǎn)實施細則并提交實施細則的驗收報告；11.對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。2.辦理程序:(1)受理1。按要求申請?zhí)峁┫鄳牧希⑻峤恢潦∈称匪幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性是否符合要求，并在驗收表上注明驗收編號，轉入評審過程；接受要求(2)審核1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國內(nèi)標準、行業(yè)標準等。2.根據(jù)國內(nèi)海關法，符合相關要求，告知申請補充信息或具體整改建議，進入審查流程。(3)復習1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、家用標準和行業(yè)標準審核審核資料并提出處理意見(4)審批1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦公室》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系評估辦公室》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦公室(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國內(nèi)標準、行業(yè)標準等。2.出具，按照醫(yī)療器械注冊管理辦公室的要求，出具證明并書面說明理由；發(fā)放許可證的決定應當與告知申請人享有行政復議或者提起行政訴訟的權利相同。注:報名申請材料上報省局時，必須通知省局備案
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫(yī)療器械企業(yè)的許可條件是什么？愛問知識人
申請《醫(yī)療/器械經(jīng)營企業(yè)許可/證》應當同時具備下列條件： （一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的...展開全部醫(yī)療器械公司注冊條件: 醫(yī)療器械公司注冊流程？-百度知道
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關...展開全部【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊要求:注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求？
一、廠址選擇-廠房租賃-營業(yè)執(zhí)照辦理-裝修-體系建立-產(chǎn)品研發(fā)-檢驗-臨床應用-注冊體系驗證-注冊證書-生產(chǎn)許可證申請-生產(chǎn)許可證
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件？
如果是班級的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產(chǎn)權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業(yè)的產(chǎn)品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產(chǎn)權證復印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內(nèi)，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。
【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊條件:注冊醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？[/s2/]
醫(yī)療器械公司注冊流程:
1.到工商局辦理企業(yè)名稱預先核準通知書。
2.開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告。
3.辦理營業(yè)執(zhí)照。
4.雕刻。
5.辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7.在當?shù)叵嚓P網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。
8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關部門會預約并檢查營業(yè)場所。
9.提交書面申請材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權委托書。3.質量管理文件。分享廣豐的財務管理。4.3名以上醫(yī)學專業(yè)人員或相關專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場所、倉庫及相關文件。